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方式一、微信掃碼上報



方式二、下載”藥品不良反應/事件報告表”,填寫后發(fā)送到郵箱: adrqcky2005@163.com

《藥品不瘋反應事件收集登記表模板下載》




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關于麻仁潤腸丸說明書修訂的通知函

尊敬的客戶:

你好!

為確保廣大消費者的用藥安全,根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于修訂麻仁潤腸制劑說明書的公告(2024年第95號)》及相關附件的要求,我公司于2024109日完成了麻仁潤腸丸(大蜜丸)、麻仁潤腸丸(小蜜丸)藥品說明書中安全性信息的修訂備案。為確保您獲取修訂后藥品說明書信息,請仔細閱讀以下內(nèi)容: 

說明書修訂內(nèi)容如下:

警示語:孕婦禁服。

【不良反應】

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,麻仁潤腸制劑可見以下不良反應報告:惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適、心悸等,有結腸黑變病個例報告。

【禁忌】

1.孕婦禁服。

2.嚴重器質(zhì)性病變引起的排便困難,如結腸癌、嚴重的腸道憩室、腸梗阻及炎癥性腸病等忌用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】

1.服藥期間飲食宜清淡,忌酒及生冷、油膩、辛辣食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.月經(jīng)期、哺乳期婦女慎用,且應當在醫(yī)師指導下服用。

4.虛寒性便秘患者不宜服用。

5.嚴格按照用法用量服藥,本品不宜長期服用。如服藥后產(chǎn)生腹瀉、大便次數(shù)增多等癥狀,經(jīng)停藥后癥狀未好轉(zhuǎn)應當及時就醫(yī)。

6.兒童、年老體弱者應當在醫(yī)師指導下服用。

7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。

8.服藥3天癥狀無緩解,或出現(xiàn)其他癥狀時,應當及時到醫(yī)院就診。

9.胸腹脹滿嚴重者應當去醫(yī)院就診。

10.上市后臨床使用過程中觀察到長期用藥出現(xiàn)結腸黑變病的個案,用藥期間如出現(xiàn)腹痛、腹脹、便秘、黑色糞便等,應當立即停藥并及時到醫(yī)院就診。

11.本品含有白芍,不宜與藜蘆及含藜蘆的藥物一同服用。

12.過敏體質(zhì)者慎用。

13.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

14.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

15.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

16.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

其他為文字內(nèi)容沒有發(fā)生變更。

如有疑問可聯(lián)系:

藥廠電話:0790-5888870    傳真:0790-5881139

營銷電話:0790-6735631    傳真:0790-6735331

公司郵箱:adrqcky2005@163.com

                                      江西青春康源制藥有限公司

                                      20241009